Autor: amazonki

Jeżeli jesteś leczona z powodu zaawansowanego raka piersi lub znasz kogoś, kto byłby zainteresowany wzięciem udziału w badaniach klinicznych, skontaktuj się z nami. Wzięcie udziału w badaniach klinicznych to często jedyna możliwość terapii dla wielu schorzeń, dla których obecna medycyna nie znajduje zadowalających rozwiązań. 

Prowadzona jest rekrutacja do dwóch badań klinicznych :

1. D8532C00001 Serena-4
2. D8534C00001 Serena-6

Więcej informacji o badaniach przeczytasz poniżej.

Pod numerem telefonu 535 452 712 od poniedziałku do piątku w godzinach od 9:00 do 17:00 otrzymasz informację o ośrodkach prowadzących te badania. 

BADANIE – D8532C00001 Serena-4

Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy III oceniające AZD9833 (doustny SERD) w skojarzeniu z palbocyklibem w porównaniu z anastrozolem w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu pacjentów z zaawansowanym HER2-ujemnym rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, którzy nie otrzymali dotychczas żadnego systemowego leczenia zaawansowanej choroby 

Badany produkt leczniczy:

• AZD9833

 Kluczowe kryteria włączenia

• Potwierdzony histologicznie/cytologicznie ER+/PR+ HER2- przerzutowy rak piersi lub zaawansowany miejscowo, niekwalifikujący się do radykalnej resekcji lub radykalnej radioterapii.
• Wznowa choroby po raku piersi we wczesnym stopniu zaawansowania klinicznego po standardowym adjuwantowym leczeniu endokrynologicznym w chwili przystąpienia do badania, przy czym uczestnicy muszą spełniać jedno z następujących kryteriów dotyczących wcześniejszego leczenia:
  
  – leczenie inhibitorem aromatazy przez okres ≥ 24 miesiące w ramach adjuwantowego leczenia endokrynologicznego bez progresji choroby (dotyczy mężczyzn i kobiet w wieku przedmenopauzalnym, okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym)
  
  – leczenie tamoksyfenem przez okres ≥ 24 miesiące w ramach adjuwantowego leczenia endokrynologicznego, w przypadku mężczyzn i kobiet w wieku przedmenopauzalnym/okołomenopauzalnym w chwili przystąpienia do badania
• Udokumentowany guz HER2-ujemny w miejscowym badaniu najnowszego wycinka biopsyjnego nowotworu
• Udokumentowanie nowotworu ER-dodatniego (> 10% wybarwionych – dodatnich – komórek) z użyciem najnowszego wycinka biopsyjnego (chyba że nowotwór zajmuje wyłącznie kości)
• Niestosowanie jakiegokolwiek wcześniejszego ogólnego leczenia przeciwnowotworowego z powodu nawrotowego lokoregionalnego lub przerzutowego nowotworu ER+

 Kluczowe kryteria wyłączenia

• Jakiekolwiek równocześnie stosowane leczenie przeciwnowotworowe.
  
• Udział w innym badaniu klinicznym oceniającym badane leczenie lub eksperymentalny wyrób medyczny, które zastosowano w okresie ostatnich 4 miesięcy przed randomizacją, lub równoczesna kwalifikacja do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub jest to okres obserwacji badania interwencyjnego
  
• Przebyte leczenie neoadjuwantowe lub adjuwantowe wg schematu AI +/- inhibitor CDK4/6 z nawrotem choroby w trakcie takiego leczenia lub w okresie 12 miesięcy po jego zakończeniu.
  
• Obecność zaawansowanego, objawowego rozsiewu trzewnego, który powoduje ryzyko wystąpienia powikłań zagrażających życiu w krótkoterminowej perspektywie.
  
• Stwierdzone aktywne, nieopanowane lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub zajęcie przez nowotwór opony miękkiej, na co wskazują objawy kliniczne, obrzęk mózgu i/lub postępujący rozrost nowotworu. Uczestnicy z przerzutami do mózgu lub pozostałej części OUN lub z uciskiem rdzenia kręgowego w wywiadzie kwalifikują się do udziału, jeśli zostali poddani radykalnemu leczeniu miejscowemu (np. metodą radioterapii lub stereotaktycznej operacji chirurgicznej) i są stabilni klinicznie oraz nie stosują leków przeciwdrgawkowych i steroidów od co najmniej 4 tygodni przed randomizacją.

BADANIE – D8534C00001 Serena-6

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, badanie fazy III oceniające zmianę leczenia na schemat AZD9833 w skojarzeniu z inhibitorem CDK4/6 w porównaniu do kontynuacji leczenia wg schematu inhibitor aromatazy w skojarzeniu z inhibitorem CDK4/6 u pacjentów z zaawansowanym hormonozależnym (HR+) rakiem piersi bez nadmiernej ekspresji HER2 (HER2-) z wykrywalną mutacją ESR1 w badaniu ctDNA bez progresji choroby w trakcie leczenia pierwszego rzutu.

Badany produkt leczniczy:

• AZD9833

 Kluczowe kryteria włączenia

• Potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka piersi z objawami lokoregionalnego nawrotowego lub przerzutowego nowotworu, który nie kwalifikuje się do radykalnej resekcji lub radykalnej radioterapii.
• Udokumentowanie rozpoznania potwierdzonego histologicznie raka piersi
  ER+/HER2- według wyników w miejscowym laboratorium.
• Aktualne stosowanie leczenia i otrzymanie dotychczas przez okres ≥6 miesięcy (tj. 24 tygodnie) schematu AI (letrozol lub anastrozol) + inhibitor CDK4/6 (palbocyklib lub abemacyklib) jako początkowego leczenia endokrynologicznego z powodu nowotworu przerzutowego, zgodnie z lokalnymi ulotkami informacyjnymi lub wytycznymi terapeutycznymi dotyczącymi palbocyklibu i abemacyklibu.
• Brak objawów progresji klinicznej lub radiologicznej nowotworu w ocenie badacza.
• Stan sprawności 0 lub 1 w skali Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej
  (ECOG).

 Kluczowe kryteria wyłączenia

• Obecność zaawansowanego, objawowego rozsiewu trzewnego, który powoduje ryzyko wystąpienia powikłań zagrażających życiu w krótkoterminowej perspektywie.
• Stwierdzone aktywne, nieopanowane lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub zajęcie przez nowotwór opony miękkiej, na co wskazują objawy kliniczne, obrzęk mózgu i/lub postępujący rozrost nowotworu.
• Jakiekolwiek objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, które w ocenie badacza sprawiają, że udział uczestnika w badaniu jest niepożądany lub które mogłyby zagrażać przestrzeganiu protokołu.
• Wcześniejsza ekspozycja na AZD9833, inne eksperymentalne leki z grupy
  SERD/endokrynologiczne lub fulwestrant.
• Pacjenci z objawową chorobą śródmiąższowa płuc wywołaną leczeniem inhibitorem CDK4/6 (stopnia ≥2).